Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

"Nordic Glioma Adulte" : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 thérapies, une radiothérapie normofractionnée ou une radiothérapie hypofractionnée ou une chimiothérapie exclusive, chez les patients de plus de 60 ans ayant un gliome malin. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer trois stratégies thérapeutiques, 2 radiothérapies et 1 chimiothérapie, chez des patients âgés de plus de 60 ans, ayant un gliome malin. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre les 3 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie classique réalisée 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une radiothérapie dite "hypofractionnée" en raison des doses plus importantes délivrées lors de chaque séance mais sur une durée plus courte : 5 jours par semaine pendant 2 semaines. Dans le troisième groupe, les patients recevront 6 cures d'une chimiothérapie par témozolomide (Temodal®) administré par voie orale pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation sera réalisée 3 semaines, 3 mois et 6 mois après le début du traitement. La durée du suivi dépendra de l'évolution de la maladie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Gériatrie,

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

MammoSite2 : Essai visant à déterminer les paramètres biologiques prédictifs de l’hypersensibilité cutanée à une curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant participé à l'essai "Mammosite" pour un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude biologique est d’identifier un nouveau test biologique permettant de prédire la toxicité survenant tardivement, consécutivement à un traitement par curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant un cancer du sein. Seules pourront être incluses dans cet essai les patientes ayant été soignées lors de leur participation à l’essai clinique MammoSite entre 2003 et 2005. Dans le cadre de l'étude, en une même et seule journée, seront réalisés un prélèvement sanguin et des photographies des seins.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

TOMOGYN : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de la radiothérapie conformationnelle 3D à celle par radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI), en association à une évaluation oncogériatrique, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’endomètre. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux techniques de radiothérapie, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’endomètre et d’associer ce traitement à une évaluation gériatrique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes des deux groupes recevront une radiothérapie délivrée selon le même schéma d’administration ; cinq jours par semaine pendant cinq semaines et demie, soit une radiothérapie conformationnelle 3D, soit une radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité. Les patientes des deux groupes auront également une évaluation gériatrique approfondie et multidimensionnelle à l’inclusion et six mois après la fin de la radiothérapie. La tolérance, l’état de dépendance et la qualité de vie seront également évalué régulièrement au cours du traitement. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies à une et huit semaines, puis tous les six mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité en termes de réduction de la toxicité, d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie en modulation d’intensité guidé par l’imagerie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une chirurgie consistant à la dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie sera suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une irradiation de la prostate seule, en utilisant une technique de haute précision à rayonnement combinant radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et guidée par l'imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie, Gériatrie,

RAS 70 : Essai de phase 3 randomisé comparant la qualité de vie de 2 méthodes d'irradiation, par hypofractionnement ou par fractionnement classique, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la qualité de vie des patientes pour deux méthodes de radiothérapie dans le traitement adjuvant des patientes opérées d'un cancer du sein. Selon les modalités d'un éventuel traitement chimiothérapique, les patientes débuteront le traitement de radiothérapie dans les 3 à 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale. Pour ce traitement de radiothérapie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une radiothérapie classique, 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patientes du deuxième groupe auront une radiothérapie hypofractionnée, 1 fois par semaine pendant 5 semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

IORT Sein : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée par électronthérapie, en traitement per-opératoire chez des patientes âgées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une radiothérapie par électrons (électronthérapie) réalisée au cours de l'intervention chirurgicale, chez des patientes âgées de plus de 65 ans devant être opérée pour un cancer du sein. L'ablation de la tumeur (chirurgie conservatrice du sein) et, soit la technique du ganglion sentinelle, soit le curage des ganglions situés au niveau de l'aisselle seront réalisés. Au cours de l'intervention, une électronthérapie concentrée au niveau de la zone de la tumeur sera mise en oeuvre. Suite à ces traitements, un traitement hormonal sera initié. Une visite de suivi aura lieu 4 fois par an la 1ère année, 3 fois par an la 2ème année et 2 fois par an les 3ème, 4ème et 5ème année.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie, Chirurgie,

RACCOSA : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’un traitement par vinorelbine et cisplatine, concomitant à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant de la vinorelbine, du cisplatine et une radiothérapie chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable. Les patients recevront une radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine, pendant six semaines consécutives. Ce traitement est associé à une perfusion de cisplatine et des comprimés de vinorelbine, administrés le premier jour de chaque semaine de radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Radiothérapie, Gériatrie,

FRAIL 06 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques par chimiothérapie de type R-COP ou R-COPY, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques, adaptés spécifiquement aux patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement d’induction avec une chimiothérapie comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide et de vincristine, le 1er jour, ainsi que des comprimés de prednisone entre le 1er et le 5ème jour et des injections de G-CSF entre le 8ème et le 14ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe et recevront également une perfusion de doxorubicine liposomal le 1er jour. Un bilan évaluant l’efficacité du traitement sera effectué après la 3ème cure avec notamment la réalisation d’un TEP-scan. Les patients répondeurs au traitement recevront 3 cures supplémentaires suivies de 2 perfusions de rituximab espacées de 3 semaines. Les patients non répondeurs recevront un autre traitement adapté. A l’issue de la chimiothérapie, les patients pourront recevoir une radiothérapie. Un nouveau bilan évaluant l’efficacité du traitement sera réalisé à l’issu de la chimiothérapie, puis de nouveau après la radiothérapie. Au cours de cet essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et d’évaluation gériatrique, avant le début du traitement, puis lors des bilans d’évaluation. Dans le cadre de cet essai thérapeutique, les patients pourront également participer à une étude génétique, à travers le prélèvement d'échantillons de tissus et de sang effectué dans le cadre du suivi habituel de la maladie. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

SIFEBI : Etude de phase 1-2 évaluant la tolérance d’une thérapie par irradiation partielle accélérée (IPA) monofractionnée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement de radiothérapie par « irradiation partielle accélérée » après intervention chirurgicale, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Un scanner et une analyse histologique seront effectués dans la semaine après l’intervention. Les patientes recevront ensuite une radiothérapie mammaire au début de la deuxième semaine. A l’issue du traitement, les patientes seront suivies à un mois, à trois mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques (si indiqués) et des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,